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        13款創新醫療器械進入“綠色通道”,人工心臟領域又有新進展
        來源:互聯網   發布日期:2023-12-26 19:10:32   瀏覽:25945次  

        導讀:國家藥監局醫療器械審評中心日前發布公告,創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查,擬同意13個申請項目進入特別審查程序(綠色通道),包括托邁醫療的TIPS覆膜支架系統、佳量醫療的磁共振監測激光治療設備以及多款涉及心臟...

        國家藥監局醫療器械審評中心日前發布公告,創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查,擬同意13個申請項目進入特別審查程序(“綠色通道”),包括托邁醫療的TIPS覆膜支架系統、佳量醫療的磁共振監測激光治療設備以及多款涉及心臟相關的醫療器械,如心嶺邁德醫療的介入式心室輔助設備、商陽醫療的心臟脈沖電場消融系統、華峰醫療的心臟內超聲診斷系統。

        創新醫療器械特別審查程序是為保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業發展而制定。被納入特別審查程序的醫療器械在主要工作原理或作用機理方面,需要是國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,且具有顯著的臨床應用價值。2018年12月1日,《創新醫療器械特別審查程序》(以下簡稱“《審查程序》”)正式實施。

        據新京報記者統計,2018年是《審查程序》實施首年,有5款產品進入特別審查程序。2019年、2020年、2021年、2022年,分別有39款、53款、60款、81款醫療器械被納入特別審查程序。今年,國家藥監局醫療器械審評中心共發布9次創新醫療器械特別審查申請審查結果公示,共有67款創新醫療器械進入“綠色通道”。

        又一款人工心臟進入“綠色通道”

        人工心臟是一種使用機械或生物機械手段部分或完全替代自然心臟給人體供血的輔助裝置。它能夠幫助患者恢復心臟功能或者過渡到心臟移植階段,甚至作為永久性治療,是延續終末期心力衰竭患者生命和改善其生活質量的重要措施與有效手段。

        人工心臟分為輔助人工心臟和完全人工心臟,心室輔助裝置是臨床應用最廣的人工心臟系統。截至目前,我國已有4款植入式人工心臟上市,分別為重慶永仁心的植入式左心室輔助系統、蘇州同心醫療自主研發的全磁懸浮植入式左心室輔助系統、航天泰心科技開發的HeartCon型植入式左心室輔助系統、核心醫療的植入式左心室輔助系統。

        此次,進入“綠色通道”的產品中,就包括心嶺邁德醫療研發的介入式人工心臟,這是一款經皮植入心室輔助裝置,能夠將小型血泵經皮以介入方式置入心室,通過血泵的作用引流血液進入動脈系統,實現部分或全部替代心臟泵血功能,起到維持人體血液循環的作用。因為是通過微創介入方式治療,窗口更小,傷害更低,在體內運行支持的時間也相對更短,常用于急性心肌梗死救治、高危PCI手術(經皮冠狀動脈介入治療)防護等臨床場景,有助于提高相關適應癥的搶救存活率。

        截至目前,我國尚未有介入式人工心臟獲批上市。強生旗下的Impella心臟泵是全球唯一獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準的經皮心臟泵技術。2022財年,Impella的收入為9.85億美元,占總營收比例超過95%。不過,Impella曾連續兩次遭遇FDA一級召回。

        中國人工心臟技術相關專利猛增

        市場研究機構ReportLinker發布的數據顯示:全球心衰治療器械市場預計于2025年達到140億美元;中國心衰管理市場規模將超百億。

        在介入式人工心臟領域,除心嶺邁德外,國內還有心恒睿醫療、心擎醫療、核心醫療、通靈仿生、晟視科技、豐凱利醫療等創新企業在布局。

        其中,豐凱利醫療自主研發的SynFlow3.0已于2022年8月25完成首例植入,成功輔助高危復雜PCI手術,并于2022年底進入創新醫療器械特別審查程序。

        核心醫療研發的CorVad介入式心室輔助系統于今年7月24日成功完成首例臨床試驗手術,并于7月通過國家藥監局創新醫療器械特別審查程序申請,進入“綠色通道”。

        心擎醫療的介入式人工心臟則于今年8月獲得美國食品藥品監督管理局“突破性設備”認定,是國內首個獲該認定的介入式人工心臟。

        據智慧芽全球專利數據庫顯示,截至12月25日,全球累計共有9348件專利申請為“人工心臟”相關技術,95%為發明專利。根據申請人來源國分析,主要來源于美國、中國和日本,其中,中國人工心臟相關技術的發明專利超900件。新京報記者注意到,2013年以前,國內“人工心臟”相關專利數量申請非常少,2013年開始,從每年十余件的申請量增長至數十件甚至上百件,尤其是2020年以來申請數量猛增,2020年、2021年、2022年分別達到118件、169件、137件,這三年獲授權的相關專利數量也分別達到66件、85件、44件。2023年人工心臟技術專利申請量與授權量則有所下降,分別為59件、23件。

        新京報記者 王卡拉

        校對 劉越

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